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如何更大程度降低血清中的病毒风险?

发布时间:2022-07-26 点击量:43
  如何更大程度降低血清中的病毒风险?
  我们都知道,血清是细胞培养的重要组成部分之一,它具有促进细胞增殖、诱导细胞分化等一系列生物活性。与基因工程、细胞工程、酶工程等众多现代生物学技术密切相关。
  血清在正规生产过程中,要经历7重严格的过滤,细菌等体积较大的物质都被去除掉了
  但是,病毒这类小个头的病原,还有可能留在血清里,进而引入培养基中,给依靠细胞培养的研发行业带来一系列不可控因素, 更危及畜牧养殖业、疫苗类生物制品和基因工程药物等下游行业的安全。
  我国对于牛血清的检测是包含上述这些病毒的,但是,还有很大一部分病毒并没有囊括在检测报告中,也就是说,即便是拥有合规检测报告的血清,用于临床产品的研发,也不是100%安全的。
  一旦这些血清中未检测到的病毒,流入到临床药物的研发过程中,很可能会对人体造成巨大的伤害。
  因此一些相关指南指出,应尽量使用不含动物成分的培养基。但是理想很丰满现实很骨感。
  由于目前多种用于临床治疗的细胞,其培养条件中,尚未有非常满意的无血清培养基供应。为保证细胞功能的完整性,保证未来患者的治疗效果,目前仍有相当部分的细胞,需要使用动物血清完成体外扩增。
  也就是说,就算是有风险,但这血清,该用还是得接着用。
  于是,如何有效控制血清中病毒等外源因子的问题,成为保证生物技术产品安全性的首要问题。
  辐照灭菌就应运而生,有资料报道60Coγ射线照射可以有效灭活血清中可能污染的病毒、噬菌体、支原体等,美国药典(USP38/NF33,2015年)和欧洲药典(EP8.0,2013年) 要求对牛血清(包括胎牛血清和小牛血清)用一定剂量的γ-射线照射, 而且认为合理剂量范围内的γ-射线照射可消除外源性有害生物[1][2][3][4]。
  一些用在人身上的临床项目,如果要用到血清,我们会建议大家选择辐照血清,相对而言比较安全,其他情况下,没有祛除病毒的需求,则可以选择特级胎牛血清。
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